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식약처, 코오롱생명과학 인보사 허가 취소… "법인과 대표 고소 예정"

작성일 : 2019-05-28 13:55



식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다. 또한 코오롱생명과학법인과 대표를 형사고발 할 예정이라고 전했다.

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다며 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다.   

식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등의 자료를 넘겨받고, 이외에도 인보사에 대한 자체 시험 검사, 코오롱생명과학 현장 조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증 등 조사를 실시했다.

조사과정에서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 지난 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 인보사의 식약처 허가받은 후 코오롱생명과학에 통지한 정황이 확인됐다. 

또한 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서 과학적인 근거를 제시 못했다.  

이와 관련해 식약처는 인보사의 허가를 취소하고 코오롱생명과학법인과 대표를 해당 법률은 허가된 의약품과 다른 의약품 제조에 대한 약사법 위반(약사법76조와 62조)에 따라 고발할 예정이라고 밝혔다. 

안전성문제에 대해 식약처는 지난달 11일부터 이달 26일까지 세포사멸실험결과 신장세포가 사멸되는 것을 확인됐다고 밝혔다. 또한 임상시험 대상자를 장기추적 관찰한 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는고 전문가의 자문을 종합한 결과 안전성 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 전했다. 

다만 2액 세포가 신장세포이므로 추후 발생할 수 있는 부작용을 대비하기 위해 인보사 투여환자에 대한 특별관리와 15년 장기추적조사를 추진하고 있다고 덧붙였다.  

식약처는 인보사 사태 재발방지와 제도개선 대책을 위해 제약·바이오회사에서 제출하는 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 밝혔다.  

또한 허가 신청이 오래걸리는 신약은 개발 초기단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해 재출하도록 하고 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험한다. 또한 생산단계에서 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질 관리기준마련과 함께 점검을 강화하고 유전학적 계통검사와 결과 보관을 의무화하는 등 안전 및 품질관기준을 마련할 계획이다.  

아울러 첨단바이오의약품의 사용단계에서는 첨단바이요의약품의 판매·투여내역 및 이상사례 등 장기추적 조사를 의무화할 방침이라고 전했다. 또한 인보사와 같은 사태가 발생하지 않도록 첨단바이오와 관련된 전문인력을 두배 이상 확보할 계획이 덧붙였다.  

인보사의 재출시 가능성 여부에 대한 질문에 대한 기자들의 질문에 강석연 바이오생약 국장은 "해당사안에 대해서는 면밀한 검토가 필요하다"며 "초기특성이 분석돼야 하기 때문에 이후에 판단할 것"이라며 여지를 남겼다.

치료효과에 대해서는 "인보사의 임상에서 밝혀진대로 통증개선과 기능개선에 대한 유효성은 있다고 본다"고 대답했다.

앞서 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 지난 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았지만 최근 2액의 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 과정에서 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지며 논란이 됐다.
 

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